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发布时间:2020-07-03

7月1日,仙琚制药发布公告称,近日收到国家药监局下发的盐酸罗哌卡因注射液一致性评价受理通知书。米内网数据显示,2019年在中国公立医疗机构终端罗哌卡因的销售额已超11亿,石四药的盐酸罗哌卡因注射液、山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液于2020上半年获批并视同过评。
 
  表1:受理通知书主要内容
  来源:公司公告
 
  图1:罗哌卡因的销售情况(单位:万元)
  来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局
 
  据悉,罗哌卡因是第一个纯左旋体长效酰胺类局麻药,有麻醉和镇痛双重效应,大剂量可产生外科麻醉,小剂量时则产生感觉阻滞(镇痛)仅伴有局限的非进行性运动阻滞,该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。
 
  米内网数据,2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端罗哌卡因的销售额已经突破11亿元,主要产品包括了盐酸罗哌卡因注射液、注射用盐酸罗哌卡因、盐酸罗哌卡因氯化钠注射液、甲磺酸罗哌卡因注射液、注射用甲磺酸罗哌卡因、甲磺酸罗哌卡因氯化钠注射液等,其中盐酸罗哌卡因注射液的销售额超过8亿元。
 
  图2:罗哌卡因相关产品的一致性评价情况
  来源:米内网一键检索
 
  山东华信制药的盐酸罗哌卡因氯化钠注射液、石四药的盐酸罗哌卡因注射液的4类仿制上市申请分别于2020年2月、3月获批并视同过评。此外,目前人福、瑞阳、齐鲁、恒瑞、嘉博等5家药企的盐酸罗哌卡因注射液一致性评价补充申请正在审评审批中。
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